Investigación clínica en Colombia

enero 23, 2026

Actualizar el marco normativo y posicionar la Investigación Clínica (IC) como eje clave para la salud y el desarrollo, permitiría que Colombia aumentara su participación en este campo, según los expertos. Lo que debe saber.

La investigación clínica produce nuevos conocimientos, ciencia e innovación, y se traduce en mejores formas de prevenir y tratar las enfermedades, asegura el artículo ‘Estado de la investigación clínica en Colombia’ publicado en la Revista Acta Médica por parte de los médicos internistas Dora Inés Molina De Salazar y Miguel Álvarez Mejía, adscritos a la Universidad de Caldas.

Para el médico internista, intensivista, docente y expresidente de la Asociación de Cuidados Intensivos, José Luis Accini, el impacto de la Investigación Clínica (IC) radica en poder acceder a una intervención experimental con la que, bajo un riguroso estudio preclínico y clínico, se pueden desarrollar medicamentos potencialmente más eficaces y seguros que los estándares de atención, derivando en la generación de un conocimiento actualizado que aportará a la población la posibilidad de contar con este desarrollo.

“Aquellos países e instituciones vinculadas con Investigación Clínica (IC), pueden implementar más rápidamente esas tecnologías e intervenciones farmacológicas que aquellos países que no participan en estudios de investigación”, asegura Accini, también director de una clínica de investigación médica.

En Colombia la IC data de más de 30 años, pero fue en la década de los 90 donde alcanzó los estándares necesarios para competir con estudios internacionales.

La investigación clínica en nuestro país se destacó, sobre todo, por estudios médicos relacionados con la osteoporosis, las vacunas, los mega-estudios de diabetes, la hipertensión, la enfermedad coronaria y en general de riesgo cardiovascular, contando con un significativo crecimiento hasta el año 2015.

Para la época, según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) y la Academia Nacional de Medicina, existían 120 instituciones certificadas con Buenas Prácticas Clínicas, 70 comités de ética y las instituciones mayormente involucradas en las diferentes fases de investigación clínica (I a IV), fueron la Universidad Javeriana, la Fundación Cardioinfantil, el Instituto de Cardiología, el Instituto Nacional de Cancerología y la Universidad de Antioquia (Jácome Roca A. Editorial: Investigación Clínica en Colombia. Junio de 2013;35).

Ahora bien, desde entonces empezó un declive sustancial, de hecho, explicado por la falta de una cultura de investigación, que radicó, además, en las deficientes posibilidades para ahondar en el campo investigativo desde el pregrado y posgrado de los profesionales de la salud.

Esto se vio y se ve reflejado en la carencia de centros de investigación clínica en el país y los pocos especialistas en las diferentes profesiones de la salud que incursionan en este campo, si lo comparamos con países desarrollados.

Esta escasez de conocimiento y cultura investigativa deriva en dificultades reflejadas en la disminución de estudios clínicos aprobados y la baja densidad en cada uno de ellos, aunado al aumento en la complejidad de los últimos estudios clínicos, donde la selección de los sujetos de investigación es cada vez más específica y con más criterios de inclusión y exclusión, lo cual dificulta incluir pacientes.

Otros antecedentes

La falta de estandarización en los procesos (variabilidad de tarifas, requerimientos documentales y tiempos de evaluación), también forman parte de los factores que limitan el crecimiento de la investigación clínica en Colombia, según los expertos.

El marco regulatorio vigente relacionado con ensayos clínicos no ha sido actualizado en más de 15 años, lo cual genera incertidumbre entre los actores del sector y no se ajusta a los estándares científicos, tecnológicos y éticos actuales.

El INVIMA tarda, en promedio, 5,1 meses para emitir un concepto definitivo, de aprobación o rechazo, sobre una solicitud de protocolo clínico. Esta demora se convierte en un factor disuasivo para inversionistas e instituciones interesadas en efectuar estudios en el país.

A esto se suman las barreras operativas. Un estudio reciente de la firma UDELÁ, experta en regulación para la industria farmacéutica, evidenció que, aunque existen más de 160 centros certificados en Buenas Prácticas Clínicas de INVIMA en Colombia hasta diciembre de 2024, la articulación entre actores sigue siendo débil. Además, muchos comités de ética enfrentan restricciones técnicas y presupuestales que comprometen la calidad de sus decisiones.

Es primordial mencionar que en el momento entidades como la Asociación para el Avance de la Investigación Clínica en Colombia (AVANZAR), la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (AFIDRO), los ministerios de Comercio Exterior y Salud, el INVIMA, las Cámaras de Comercio y la Asociación Colombiana de Centros de Investigación (ACIC), realizan trabajos interdisciplinarios e interdependientes para fortalecer la investigación clínica en Colombia con miras a generar una política relacionada con este tema para el país.

La revisión de la normatividad colombiana en investigación clínica, pone de manifiesto un panorama caracterizado por brechas de conexión normativa, ambigüedades en la aplicación legal y desarticulación entre los sectores de salud y de ciencia e innovación.

Datos recientes

En el 2023 se registraron 39.720 nuevos estudios clínicos en el mundo, Colombia concentró 100 de ellos. Para que el país salga de este estancamiento enfrenta el reto de modernizar su regulación y lograr que la Investigación Clínica (IC) cuenta con un entorno atractivo y confiable para esta área, en beneficio de los pacientes y, por supuesto, de los centros de investigación y los médicos que se dedican al estudio científico.

La información del INVIMA confirma que el número de solicitudes para la evaluación de protocolos de investigación clínica ha oscilado alrededor de 90 por año durante la última década: en 2014 se registraron 85 solicitudes, y en 2024, la cifra apenas ascendió a 87.

Según los datos de la Asociación Colombiana de Centros de Investigación (ACIC), Colombia, en la actualidad, cuenta con:

La regulacion colombiana

En el caso colombiano, la regulación vigente para el desarrollo de investigación en salud con seres humanos está definida por la Resolución 8430 de 1993, que dicta los lineamientos generales para llevar a cabo investigaciones con seres humanos incluyendo recursos profilácticos novedosos, de diagnóstico, terapéuticos y de rehabilitación, señalando algunos requisitos éticos, técnicos y legales transversales.

Su objetivo es garantizar la ética en la investigación, estableciendo pautas sobre el consentimiento informado y la protección de los participantes, pero su vigencia ha sido cuestionada por no estar actualizada frente a los nuevos desafíos de la investigación.

Puntos fundamentales de la Resolución 8430:

Establece normas para la investigación en salud: regula el proceso de investigación en salud para proteger a los participantes.

Incluye el consentimiento informado: para la participación de una persona en una investigación. En investigaciones comunitarias, se requieren además permisos de autoridades de salud y de la comunidad.

Contempla pautas para investigaciones específicas: define requisitos para investigaciones en poblaciones vulnerables, como mujeres embarazadas, y en otras áreas sensibles como la fertilización artificial y el uso de embriones.

Críticas y limitaciones

No está actualizada: La normativa fue creada en 1993 y no aborda todos los dilemas éticos que han surgido con las nuevas tecnologías y métodos de investigación.

Posibles vacíos: Algunos aspectos, como la definición de «persona confiable» en investigaciones comunitarias, han sido criticados por su potencial de vulnerar la autonomía del individuo.

Necesidad de revisión: Existe un debate sobre la necesidad de actualizar o reformar la Resolución 8430 para que responda a las necesidades actuales de la investigación en salud en Colombia.

Así mismo, existe la Resolución 2378 de 2008, define los requisitos para la certificación en Buenas Prácticas Clínicas (BPC) a las instituciones en salud que estén interesadas en desarrollar investigación clínica con medicamentos en seres humanos.

Su objetivo principal es proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes, y garantizar la calidad científica de los estudios.

La resolución establece la obligatoriedad de que el INVIMA apruebe todos los proyectos de investigación (estudios clínicos experimentales con participación de pacientes, ya que estudios como revisiones sistemáticas, metaanálisis, entre otros, no requieren aprobación del Invima), y que las instituciones cuenten con un Comité de Ética y obtengan un certificado de cumplimiento de las BPC. Puntos esenciales de esta resolución:

Adopción obligatoria de BPC: se adoptan como norma obligatoria para todas las instituciones que investigan con medicamentos en humanos en Colombia.

Protección de participantes: se busca garantizar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas que participan en los estudios.

Aprobación de proyectos: ningún proyecto de investigación clínica puede iniciar sin la aprobación previa del INVIMA.

Certificación de instituciones: las instituciones deben ser certificadas por el INVIMA, que verifica el cumplimiento de las BPC a través de visitas de inspección.

Comité de Ética: las instituciones deben contar con un Comité de Ética Institucional que cumpla con lo establecido en el anexo técnico de la resolución.

Responsabilidad: la implementación y cumplimiento de las BPC es responsabilidad del área de investigación de cada institución.

Requisitos de habilitación: las instituciones deben estar certificadas en el Sistema Único de Habilitación para poder desarrollar investigaciones.

Recomendaciones pertinentes

Desde la industria farmacéutica nacional aseguran que el fortalecimiento de la investigación clínica en Colombia representa una oportunidad estratégica no solo en términos sanitarios, sino también económicos.

Para Ignacio Gaitán Villegas, presidente de la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (AFIDRO), “la investigación clínica no solo salva vidas, también dinamiza economías, genera empleo calificado y posiciona a los países como referentes en ciencia e innovación”.

Aumentar la participación en estudios internacionales significa un acceso creciente a tratamientos innovadores, desarrollo de talento humano, atracción de inversión extranjera y mejor estatus del país.

“El fomento de la investigación clínica en Colombia requiere del compromiso y la articulación efectiva de todos los actores involucrados. Solo así podremos posicionar al país como un entorno competitivo, ético y sostenible para el desarrollo de estudios clínicos”, concluyó Gaitán Villegas.

Los expertos del sector confirman que, si se logra consolidar un ecosistema regulado, eficiente y alineado con estándares internacionales, Colombia podría multiplicar su participación en investigaciones de alto impacto, beneficiando tanto a los pacientes como al sistema de salud en su conjunto. Y recomiendan:

Implementar estructuras centralizadas y estandarizadas para agilizar procesos de evaluación ética y científica.
Mejorar la comunicación entre el INVIMA y los actores del ecosistema, permitiendo trazabilidad en las solicitudes y transparencia en los tiempos.
Actualizar la normatividad nacional para alinearse con estándares internacionales y facilitar la realización de estudios innovadores.
Adaptar la regulación a la situación política y socioeconómica de Colombia.
Flexibilizar la regulación existente, pero, además, con estándares más estables (no solo guías).
Promover políticas públicas sectoriales, reconociendo a la investigación clínica como un motor de desarrollo en salud, ciencia, empleo y competitividad.

Fortalecer el trabajo colaborativo entre industria farmacéutica, centros de investigación, universidades, entes reguladores y el Ministerio de Salud.
Fortalecer el trabajo colaborativo entre industria farmacéutica, centros de investigación, universidades, entes reguladores y el Ministerio de Salud.
Desarrollar indicadores públicos que permitan monitorear y resolver cuellos de botella regulatorios y operativos.
Fomenta la cultura en investigación clínica en estudios contratados y no contratados desde las universidades y centros de formación profesional como una necesidad para la globalización.
Inclusión rigurosa de la Investigación Clínica en los programas de pregrado y posgrado de medicina.
Dotar al INVIMA de tecnología y talento humano en Investigación Clínica.

Para el médico Accini, el país requiere de una política pública clara de Investigación Clínica para que todos los actores del sistema de salud sepan que es la IC, qué aporta en términos de costos, resultados y calidad de vida.

“Saber cuál es la investigación que Colombia necesita, porque actualmente se hace de manera desordenada. Se trata de estructurar, más que una norma o una resolución regulatoria, de construir una política de Estado que haga exigible que todos los actores del sistema de salud volquemos la mirada a la Investigación Clínica”, concluye.

Semilleros de investigación

Profesionales y estudiantes de medicina coinciden en que desde el ámbito académico se debe fortalecer la investigación clínica y promocionar los semilleros de en este sentido.

Información de la Universidad de la Sabana confirma que estos espacios van más allá del proceso académico formal y dinamizan la adquisición de competencias investigativas porque al promover la agrupación de estudiantes y profesores para realizar actividades de indagación científica permiten, entre otras ventajas:

Desarrollar el pensamiento crítico.
Profundizar en los métodos y técnicas de la investigación.
Mejorar las habilidades de comunicación y de trabajo en equipo.
Obtener una experiencia que facilita resolver preguntas de problemas relevantes que a su vez conlleve a innovaciones sociales o tecnológicas.
Fomentar el desarrollo de pensamiento crítico y habilidades investigativas en los estudiantes.
Contribuir a la innovación al preparar a los estudiantes para que enfrenten problemas complejos.
Crear comunidades de aprendizaje que promueven la colaboración, una formación profesional de calidad y mayor compromiso social.
Impulsar la generación de nuevo conocimiento científico y mejorar los indicadores de producción académica de las instituciones.

Beneficios para el estudiante

Desarrollo de habilidades: se aprenden técnicas, métodos y el manejo de herramientas para la investigación, además de mejorar habilidades de comunicación y resolución de problemas.

Formación integral: se fomenta un pensamiento autónomo y crítico, la integración teórico-práctica y una mayor calidad humana.

Experiencia práctica: permite aplicar conocimientos teóricos en proyectos reales bajo la supervisión de expertos, obteniendo una valiosa experiencia profesional.

Proyección profesional: facilita la participación en eventos académicos, la publicación de resultados y el fortalecimiento del currículum vitae, lo que aumenta las posibilidades de acceder a posgrados y empleos.

Beneficios para la institución académica

Mejora de la calidad: fortalece la calidad de la educación y la formación de profesionales con un mayor compromiso social.

Generación de conocimiento: contribuye a la producción científica de la universidad y al desarrollo de la investigación en áreas clave.

Innovación: impulsa la solución de problemas complejos y la generación de innovación social y tecnológica.

Reputación y visibilidad: mejora la reputación académica de la institución, atrayendo talento y abriendo puertas a colaboraciones nacionales e internacionales.

Sostenibilidad de la investigación: promueve un relevo generacional en la investigación, asegurando la continuidad de líneas de investigación y consolidando grupos de investigación.

Beneficios para el participante

Acceso a tratamientos innovadores: es posible que tenga acceso a un tratamiento, dispositivo o procedimiento médico que aún no está disponible para el público general.

Atención médica intensiva: los participantes reciben una atención médica más cercana y especializada, ya que son monitoreados de cerca por un equipo de investigación.

Mayor conocimiento sobre su salud: participar le permite informarse mejor sobre su condición o enfermedad.

Posible tratamiento más eficaz: en algunos casos, el tratamiento en estudio podría resultar más eficaz que los tratamientos estándar, y usted sería de los primeros en beneficiarse.

Beneficios para la sociedad

Avance científico: su participación ayuda a los investigadores a comprender mejor las enfermedades y a encontrar nuevas formas de prevenirlas, detectarlas o tratarlas.

Esperanza para futuras generaciones: los resultados de los estudios contribuyen a mejorar la salud y la calidad de vida de otras personas en el futuro.

Profesionales de la salud mejor formados: estos estudios también contribuyen a la formación de los profesionales de la salud.

Datos actuales de interés

Con el propósito de resaltar la relevancia de la Investigación Clínica (IC) como actividad económica en Colombia, y de tipificar su actual panorama entre los grupos de interés, la Asociación Colombiana de Centros de Investigación (ACIC) impulsó el estudio ‘Medición del valor agregado de la investigación clínica con fines de registro en Colombia 2024’.

La investigación entrega datos actualizados del sector, útiles como insumo, para la toma de decisiones y creación de estrategias que impacten de manera positiva en su desarrollo. Este estudio, estima el aporte de actividad de la Investigación Clínica (IC) con fines de registro a los indicadores macroeconómicos del año 2024.

Por otro lado, realizó la primera encuesta de opinión desarrollada en particular para el sector de Investigación Clínica en Colombia. Entre los principales hallazgos están:

El fenómeno del crecimiento de los CIC, atribuible a la apertura de centros nuevos en todas las zonas del país, a excepción de (Antioquia y Zona Oriente), no muestra el mismo nivel de crecimiento en todos los departamentos.

Los datos revelaron que la zona donde se produjo la más alta apertura de centros nuevos correspondió a la Zona Atlántica, cuyo crecimiento fue del 32% pasando de n=25 CIC en el 2023 con BPC, a n=36 en el 2024.

Durante el 2024, los CIC presentaron un patrón de concentración respecto a su distribución en el territorio colombiano, siendo la Zona Central (departamentos de Cundinamarca y Meta) la que concentró el máximo número de instituciones n=56 (34%); seguida de la Costa Atlántica con una participación del n=37 (22%).

La zona con menor número de CIC, correspondió a la zona Oriental con n=8 (5%); de participación sobre el total. Sin embargo, la mayor concentración geográfica de los CIC no es equivalente a centros más grandes en términos de volúmenes de ensayos manejados.

Solo tres centros fueron considerados como “Grandes”; dos, se encontraron en la Costa Atlántica (1%) y un tercero, ubicado en el Valle del Cauca (0.1%). Por demás, en todos los territorios del país priman los centros “Pequeños”.

En cuanto al perfil de los ensayos, durante la investigación se encontraron un total de N=361 estudios cumpliendo criterios de inclusión, distribuidos en 118 prestadores. De estos, únicamente n=29 (8%), correspondieron a ensayos nuevos en 2024; año, que muestra una caída del 45% en comparación con el año anterior, bajando de 64 en 2023 a 29 en el 2024.

Ante este hallazgo, comenzamos a monitorear desde el 2017 contabilizando los nuevos estudios cada año. Observamos que la tendencia había sido de auge hasta el 2024, año en el que se presentó, por primera vez en ocho años, una marcada tendencia al descenso.

De los 29 estudios nuevos, el mayor número provino de Oncología n=8 (28%), seguido por estudios Cardio/metabólicos n=6 (20%). En cuanto a Infecto, Autoinmunes y otros, cada uno tuvo dos, y tanto Gastro como Hematología, también contaron con dos. El resto de las líneas solo tuvieron un estudio reciente.

Para el 2024 se identificaron en Colombia un total de 80 comités de ética y se clasifican en tres categorías: 1. Junta de Revisión Institucional (IRB), 2. Comité de Ética Independiente (IEC) y 3. Comités independientes.

Las IRB y los IEC son constituidos formalmente por una institución para revisar proyectos de investigación en los que ella participa; pero los comités centrales comprenden proyectos donde varias regiones o países llegan a un acuerdo que permite validadas las recomendaciones que emanan de un único CE y que aplicarán a todos los participantes de los centros en los que una investigación se desarrollé, mientras que un IEC solo evalúa proyectos para una institución donde fue creado.

Los CE independientes son organismos autónomos que no hacen parte de ninguna institución y realizan sus funciones de forma independiente por encargo o contratación. Para el 2024, en Colombia el 64% de los CE eran Institucionales, un 36% eran Independientes y solo uno equivalente al 1% de los CE eran Centrales (Clínica Imbanaco SAS).

El Comité de Ética con mayor número de centros adscritos en el año de estudio fue el Comité de Ética en la Investigación (CAIMED), un centro independiente, que para el 2024 se encargaba de revisar, aprobar y monitorear investigaciones clínicas de 13 Centros de Investigación Clínica (CIC) en Colombia.

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