Este es el primer medicamento aprobado para frenar el deterioro cognitivo en pacientes con Alzheimer temprano.
La farmacéutica Biogen recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para su medicamento llamado Aducanumab que aunque no cura la enfermedad, es una terapia innovadora para combatir el Alzheimer en sus etapas iniciales.
El Aducanumab se dirige a una proteína llamada amiloide que forma depósitos anormales en el cerebro de los pacientes con Alzheimer. Los científicos piensan que estas placas son tóxicas para las células cerebrales y que eliminarlas con medicamentos sería un gran avance en el tratamiento de la demencia, aunque no una cura. De acuerdo con los datos publicados, este medicamento tiene éxito al descomponer las placas pegajosas de proteína que se acumulan en el cerebro, se estima que si el medicamento puede ayudar a eliminar esas placas, también podría ayudar a disminuir la tasa de deterioro cognitivo en las personas que se encuentran en las primeras etapas de esta enfermedad.
Controversia sobre la aprobación
En 2016 se publicaron los primeros positivos de Aducanumab demostrando su eficacia para reducir el beta-amiloide cerebral en un grupo pequeño de pacientes. Luego se realizaron dos ensayos clínicos en fase III, denominados ENGAGE y EMERGE, con 3.285 pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia temprana, en diferentes centros y países, patrocinados por la farmacéutica Biogen.
Sin embargo, la aprobación de la FDA condicionó al fabricante del medicamento a hacer más estudios para demostrar que funciona de acuerdo con sus proyecciones. Esta condición surgió debido a divergencia de resultados entre un estudio y otro. Los pacientes en los ensayos recibieron el medicamento por vía intravenosa cada cuatro semanas y en el primer estudio se demostró que los participantes con Alzheimer temprano o leve que recibieron dosis altas de Aducanumab comprobaron que sus síntomas disminuyeron y lograron manejar mejor las actividades cotidianas, además de que su memoria mejoró. Sin embargo, el segundo estudio no mostró los mismos resultados.
Por su parte, Biogen recalca que un nuevo análisis de un conjunto de datos más amplio de los mismos estudios muestra que la dosis más alta de Aducanumab pueden proporcionar un beneficio significativo a los pacientes con Alzheimer temprano.
Actualmente, hay tres medicamentos similares al de Aducanumab en estudios de fase 3 que se componen de anticuerpos monoclonales para imitar las defensas de un cerebro sano, estos son gantenerumab, donanemab y lecanemab, de tres laboratorios diferentes.
