La licencia para realizar el ensayo de fase 3 de INNOVATE en Colombia se adiciona a las recientes autorizaciones en Brasil, Filipinas y México.
La compañía informó que recibió la autorización del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) de Colombia para realizar un ensayo clínico de fase 3 de su candidata a vacuna ADN contra el Covid-19.
Inovio, que es una empresa de biotecnología dedicada a la producción de medicamentos de ADN diseñados para tratar y proteger a las personas con enfermedades infecciosas, asociadas al VPH y cáncer, está desarrollando con su socio Advaccine Biopharmaceuticals Suzhou Co. (Advaccine) la fase 3 en varios países con enfoque en América Latina, Asia y África. Inovio anunció recientemente la autorización reglamentaria para practicar ensayos en Brasil, Filipinas y México.
El segmento global de fase 3 de Innovate evaluará la eficacia de la candidata a vacuna ADN INO-4800 en un régimen de dos dosis (2,0 mg por dosis), administradas con un mes de diferencia, en forma aleatoria de 2 a 1 en hombres y mujeres no embarazadas, mayores de 18 años. El criterio de valoración está basado en casos de Covid-19 confirmados virológicamente.
El Dr. J. Joseph Kim, presidente y director general de Inovio, manifestó sobre la aprobación del Invima: “Con las tasas de infección por Covid-19 aumentando en muchas áreas y con un acceso limitado a las vacunas en muchos países del mundo, agradecemos a las autoridades de salud por apoyar nuestros esfuerzos para hacer que más vacunas estén disponibles y sean accesibles”. Indicó además que “si es aprobada, la candidata a vacuna ADN INO-4800, puede impulsar aún más la vacunación en Colombia y otros países, porque puede servir como vacuna de primera línea o como refuerzo, con un adecuado perfil de termoestabilidad y capacidad para generar anticuerpos nuetralizantes y respuestas robustas de células T”.
La candidata a vacuna de ADN contra el coronavirus, INO-4800, se compone según la compañía, de un plásmido de ADN diseñado con precisión que se inyecta por vía intradérmica, seguido de una electroporación mediante un dispositivo inteligente patentado, que introduce el plásmido directamente en las células del organismo y está destinado a producir una respuesta inmunitaria bien tolerada.
Al ser una de las pocas vacunas basadas en ácidos nucleicos que es estable a temperatura ambiente durante más de un año, a 37°C durante más de un mes, tiene una vida útil proyectada de cinco años a temperatura normal de refrigeración y no necesita ser congelada durante el transporte o el almacenamiento.
