El objetivo es ser referente de innovación y avances que permitan ampliar las opciones para tratar diversas enfermedades y, a la vez, atraer patrocinadores de las farmacéuticas e inversión para el país.
Gran talento humano, con investigadores de trayectoria; rigor científico, ética y calidad son los valores que hacen de Colombia un país destacado, con extraordinarios retos e hitos por delante; que trabaja para seguir escalando posiciones y ser un gran centro de investigación clínica en Latinoamérica y en el mundo.
Es un tipo de investigación, que se rige por los más altos estándares y protocolos, que involucra a seres humanos, cuyo patrocinio ‒con fines de registro‒ lo realizan grandes farmacéuticas; es decir, que busca el desarrollo de medicamentos o una nueva indicación para algunos de ellos, a partir del cumplimiento de las diferentes fases de investigación, antes de lograr un registro sanitario.
Según datos de la Asociación Colombiana de Centros de Investigación Clínica (ACIC), a junio de 2021, en Colombia había 128 centros de investigación clínica reconocidos y con certificación en buenas prácticas clínicas por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), entidad delegada por el Ministerio de Salud para asumir el liderazgo en temas de reglamentación, regulación y vigilancia en este campo.
El país ocupa el cuarto lugar en estudios clínicos en la región, después de Brasil, Argentina y Chile, y cuenta con centros de investigación clínica de alta tecnología, como los de la Clínica del Country, la Fundación Santa Fe, la Fundación Valle del Lili, entre muchos otros, algunos más ligados a universidades y otros, independientes.
“Hoy Colombia tiene una participación del 0,4% de la investigación mundial y 12,8% de la de Suramérica, con 1.547 estudios activos. En el mundo se adelantan 382.313 estudios clínicos, los cuales están registrados en la página de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) en Estados Unidos (www.clinicaltrials.gov), un 3% de ellos se desarrollan en Suramérica”, es el balance que presenta la doctora Alexandra Terront Lozano, presidenta de la ACIC, médica internista y endocrinóloga.
Difusión indispensable
El Estudio sobre la operatividad y sostenibilidad de las organizaciones de investigación y desarrollo clínico en Colombia y la competitividad del país, realizado por ProColombia y Avanzar, en 2018, concluyó que aunque la investigación clínica favorece la creación de conocimiento, innovación y tecnología para prevenir y/o tratar enfermedades y mejorar la salud, la falta de conocimiento sobre el tema ha originado barreras que obstaculizan la participación de la población en tales estudios y suscitan desconfianza a varios niveles gubernamentales y EPS.
Esta misma desventaja o vacío encontraron los expertos de la INTIC, no solo en parte del sector salud, sino al tocar la puerta de los diferentes sectores relacionados con la producción en el país, muchos de los cuales no conocían el tema. Por esa razón comenzaron a trabajar en procesos de comunicación.
“Nos dimos a la tarea de hacer un papel de difusión, concientización, evaluación de lo que podría significar también este renglón económico y el potencial que tenía de crecimiento, y logramos llevar con éxito este mensaje”, explica la presidenta de la ACIC, fundada en julio de 2010 por iniciativa de pioneros en investigación como los doctores Humberto Reynales Londoño, Otto Sussmann Pena, Pablo Aschner Montoya, Rodrigo Botero y Miguel Urina Triana, entre otros.
Un camino trazado
Elevar esa participación es un desafío proyectado desde la ACIC, con la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (Afidro), que en general soporta el desarrollo de estas investigaciones, y la Asociación para el Avance de la Investigación Clínica en Colombia (Avanzar), que reúne a líderes de Comités de Ética en Investigación Clínica y a las Organizaciones de Investigación por Contrato (CROs) con mayor actividad de investigación y crecimiento en Colombia.
“Como parte de ese trabajo nació la Iniciativa Nacional para la Transformación de la Investigación Clínica (INTIC) hace tres años, liderada fundamentalmente por las tres entidades”, señala Orlando Sarmiento Castro, médico internista, director científico de Afidro.
Existen otros agentes interesados en el tema: el Invima, los ministerios de Salud y Protección Social, y de Industria y Comercio; ProColombia, la Cámara de Comercio de Bogotá y Cámaras de diferentes ciudades, universidades y otras instituciones.
“Hoy podemos decir que hay mayor conciencia sobre la necesidad y la importancia de promover la investigación clínica, tenemos un potencial inmenso para acoger un número creciente de estudios clínicos, pero es un proceso que toma tiempo, y estamos trabajando en ello, ahora y en los años venideros”, explica la doctora Terront.
En este camino, Colombia ha tomado como modelo la plataforma Best, de España, con un trabajo colaborativo y muy exitoso entre actores del sector privado, público, academia, investigadores, industria farmacéutica y autoridades de salud. Como resultado, España en los últimos 14 años pasó de una participación muy discreta en la investigación clínica en Europa a tener, prácticamente en todos los protocolos y en todas las áreas terapéuticas, el primer lugar en el continente, y sigue trabajando, exigiéndose, midiéndose y evaluándose año tras año
Una legislación rigurosa
Colombia tiene una legislación estricta en materia de investigación clínica, y en la Resolución 2378 de 2008 “por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos”, están definidos los protocolos.
En este sentido, otro eje fundamental del quehacer de la INTIC ha sido el trabajo con el Invima, actor principal en procesos de mejoramiento de tiempos para garantizar una competitividad de talla mundial.
“Nos comparamos con Brasil, México, Argentina, y con el referente que es la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA); empezamos a intercambiar conocimientos con agencias regulatorias regionales y mundiales, en foros y discusiones, para realizar un trabajo colaborativo y aprender de experiencias de otras latitudes que encontraron soluciones importantes para los cuellos de botella que nosotros estábamos detectando en el país”, explica la doctora Terront.
Hoy, se han superado obstáculos, pero todavía hay otros que requieren de ese trabajo mancomunado, para no desbordar las exigencias de otros países, inclusive lo que pide la FDA o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), sin perder la rigurosidad, la calidad, el dinamismo y el reconocimiento internacional.
Múltiples beneficios
Hacer investigación clínica representa múltiples ventajas. La primera, dice la doctora Terront, es la salud de los pacientes: “Es el objetivo que no debemos olvidar y que a nosotros los médicos nos lleva a embarcarnos en esta aventura maravillosa”.
Por su parte, el doctor Otto Sussmann, médico infectólogo, director científico del Centro de Investigaciones de Infectoclínicos de Colombia, destaca “cómo quienes hemos tenido la oportunidad de estar en estudios de investigación clínica hemos podido estar a la vanguardia, con la última tecnología, y nuestros pacientes se han beneficiado con medicamentos de última generación para el control de sus enfermedades”.
Se trata de una experiencia única para médicos, enfermeras, auxiliares de enfermería, bacteriólogos, químicos farmacéuticos, regentes de farmacia, entre otros profesionales que hoy hacen parte de los centros de investigación. Así mismo para los pacientes que participan en los estudios, al convertirse en pioneros, recibir medicamentos innovadores y permitir el beneficio de otros cuando posteriormente estos se aprueban, como se ha visto en los últimos años gracias a mejores terapias para cáncer, hipertensión, falla cardiaca, diabetes, entre otras.
Por ello, hay un marcado interés por parte de las asociaciones de pacientes para apoyar estos protocolos de investigación en el país, conocer y entender los procesos, y contribuir a la educación de la comunidad.
El progreso, la economía y la imagen del país también se favorecen. “Los investigadores colombianos aparecen en publicaciones internacionales y son líderes que aportan mucho conocimiento, como ha sucedido en temas como el dengue, el virus del papiloma humano o en la búsqueda de una vacuna contra el VIH/Sida”, destaca el doctor Sussmann.
Considera el doctor Sarmiento Castro, médico internista, que “Colombia, al tornarse, bajo los más altos estándares de calidad, regulación y ética, en un país altamente competitivo para el mundo y atraer protocolos para investigación clínica va a producir, entre otros, estos beneficios:
1. Oportunidades de trabajo calificado y de muy alto nivel para investigadores y centros de investigación.
2. Expansión del conocimiento médico-científico.
3. Fortalecimiento y reconocimiento para las autoridades regulatorias (Invima) y Comités de Ética en investigación frente al mundo.
4. Generación de publicaciones médico-científicas en revistas indexadas.
5. Mayor oportunidad para inversión extranjera que soporte los procesos de investigación del país.
6. Oportunidades nuevas de salud y vida para los pacientes que requieren de modernos avances y tecnologías.
7. Fortalecimiento de equipos de auditoría, monitoría y control de los equipos de investigación tanto de compañías farmacéuticas como de las CROs que las representan.
Principales campos de acción
En Colombia, los campos de la medicina en donde más crece la investigación clínica van en línea con las temáticas mundiales. El primero es la oncología, que corresponde a un 24-25% de los estudios, dice la doctora Terront, directora médica de Uniendo Centro de Investigación, en Bogotá.
Luego siguen las enfermedades crónicas, en las que se requieren tratamientos innovadores, y que incluyen especialidades como reumatología, endocrinología, cardiología, entre otras.
Además, por ser un país tropical, este tema es de gran interés y ocupa un octavo puesto entre las áreas terapéuticas investigadas, constituyendo el 5% de los protocolos. Y, ahora, con la pandemia por el Covid-19, a 31 de mayo de 2021 ‒según reportes del Invima‒ se habían presentado 55 solicitudes para evaluación de protocolos Covid, 32 de ellos aprobados y con estudios en curso (el 38% estudios académicos y el 62% estudios de la industria farmacéutica encaminados a prevención (vacunas) y tratamientos).
